作者：中國醫藥企業管理協會副會長牛正乾

　　近日，國務院辦公廳印發了《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》），分別從藥品生產、流通、使用三大環節著手改革，是涵蓋整個醫藥產業鏈的重要改革文件，對進一步推進醫藥行業供給側結構性改革將發揮關鍵作用，對醫藥行業未來的健康發展也將產生深遠影響。

　　一、從醫藥生產端改革發力，全面提高藥品供給體系質量

　　“十二五”以來我國獲批上市的一類新藥數量達到18個，目前在研化合物數量有600多個，發展勢頭強勁。但在創新產出的“量”不斷增長的同時，如何推動創新藥物解決更多病人未被滿足的臨床需求，并不斷提升創新程度和全球化程度，解決好“質”的問題？醫藥行業供給側結構性改革的核心是推動醫藥產業向更高質量、更有效率、更加公平、更可持續的方向發展。《若干意見》強調嚴格藥品上市審評審批，新藥評審突出臨床價值，仿制藥評審嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行，并明確提出對于臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。

　　《若干意見》同時在推進醫藥供給側結構性改革中，對如何處理好政府和市場的關系方面有諸多重大突破。使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用，是推進供給側結構性改革的重大原則。針對推行一致性評價工作中臨床試驗資源嚴重不足的問題，《若干意見》明確提出，對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。這將使有臨床試驗需求的企業，可自行通過市場機制，有效配置臨床試驗資源，激發市場活力，大大提高藥物研發創新資源要素配置效率和競爭力。對解決國產仿制藥低效、重復、浪費資源且無國際競爭力等問題，必將起到加速推進作用。

　　《若干意見》針對藥品生產領域提出了六個方面的改革意見，既做了“減法”也做了“加法”。通過強化一致性評價工作、推進藥品上市許可持有人制度、加強質量監管等措施，控制現有藥品品種乃至現有藥品生產廠家的數量，從優化存量品種以及優化存量廠家的角度凈化行業，優化競爭環境，實現減少醫藥領域低端供給和無效供給，實現去產能；同時做加法，充實評審力量，加強對企業研發的指導，加快審評審批，優化政策環境鼓勵創新，培育新興醫藥產業。《若干意見》通過提高注冊評審審批、質量、安全生產等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，推動傳統企業改造升級，促進企業重組和落后企業退出，以實現優化醫藥產業結構，達到醫藥領域供給側結構性改革的重要目標。

　　二、從醫藥流通端規范秩序，盡力提升藥品供應體系效率

　　藥品流通體制改革是醫藥供給側結構性改革的重要組成部分。藥品流通一端連接生產供給、一端連接終端需求，要使藥品供給側改革和需求側相輔相成，為供給側結構性改革提供良好環境和條件，藥品流通領域的轉型升級就更加迫切。但由于眾所周知的原因，我國藥品流通領域“多小散亂差”的狀況沒有得到根本改觀，藥品流通鏈條長、流通秩序混亂、掛靠經營、過票洗錢、買空賣空、帶金銷售等問題仍然存在，給政府、社會和個人造成很大損失，對此亂象必須通過改革加以解決。《若干意見》針對藥品流通從七個方面提出了改革措施，后期將會有多個相應的配套文件出臺。隨著《若干意見》以及相關配套文件的逐步落地執行，醫藥流通領域可能發生重大變化，醫藥流通行業重組整合將進一步加碼。

　　《若干意見》針對藥品流通領域的改革，是從化解當前藥品流通領域的突出問題入手，為構建長效醫藥衛生體制機制改革打基礎、做鋪墊。已經率先出臺的配套改革文件《在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》政策，給行業帶來的影響將是巨大的，對凈化藥品流通市場環境、規范藥品流通秩序、減少藥品流通環節會有較大作用，特別是對過票公司的倒買倒賣稅票、掛靠經營等行為將形成致命打擊。在成熟的市場環境下，“兩票制”應該是市場的主流模式。目前，“兩票制”業務模式已經在國內藥品流通市場上占有較大比例，并逐漸成為主流業務模式。從長遠看，隨著市場競爭的加劇、整個產業鏈效率的提高，大部分藥品流通將逐步走向“兩票制或一票制”。政府出臺文件推行“兩票制”，是通過政策干預推動規范藥品流通秩序的有效手段之一，是現階段治理流通亂象的有效措施，以便形成市場倒逼機制，加速這種趨勢的形成。

　　在“兩票制”推行后，傳統扭曲的醫藥利益鏈條被打破，部分企業過去通過外部關聯公司（過票商業公司）完成資金費用的循環基本被斷路，使長期以來過票公司得以生存的空間被壓縮、直接摧毀過票的土壤，過票功能瓦解。加上自2016年5月在全國范圍內實施“營改增”稅改政策，大量靠倒票生存的商業公司在這些組合政策下將被淘汰出局，流通企業數量將因此大量減少，有利于集團型藥品流通企業在執行“兩票制”過程中做大做強；有利于凈化流通環境，依法打擊非法掛靠、商業賄賂、偷逃稅款等違法行為，將會使大批代理型醫藥商業公司、中小型醫藥商業公司失去和工業企業的直接合作機會，從而倒逼其轉型，可能尋求被兼并成為某些大型集團公司的分子公司，這給大型醫藥流通企業集團進一步加快兼并重組提供了有利的政策支持，進一步提高藥品配送集中度，實現醫藥產業轉型升級，促進醫藥產業健康發展。

　　《若干意見》充分考慮到各種規模企業的發展前景，強調調存量、優增量，提出鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型，鼓勵藥品流通企業批發零售一體化經營。這意味著，改革中面臨挑戰的中小型藥品流通企業可以向專業化、特色化發展，通過滿足多層次市場需求，尋求發展機會，通過做精做專向專業的藥品分銷企業轉型。

　　為推動傳統藥品流通企業改造轉型升級，培育新興藥品流通模式，《若干意見》提出推進“互聯網+藥品流通”。這意味著隨著移動互聯網、物聯網等信息技術在藥品流通領域廣泛應用，企業可以開展基于互聯網的服務創新，從而豐富藥品流通渠道和發展模式。同時，《若干意見》提出，鼓勵有條件的地區開展藥師網上處方審核、合理用藥指導服務。這將是促進醫藥電商發展的重大突破，也意味著隨著改革推進，藥品流通企業與醫療機構、醫保部門、電子商務企業合作開展醫藥電商服務，向患者提供藥品的“網訂（藥）店取”“網訂（藥）店送”等服務，線上線下融合發展將加速。

　　《若干意見》同時要求推進醫藥分開，醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。提出具備條件的可探索將門診藥房從醫療機構剝離。綜合這些改革意見和醫保付費機制改革等政策疊加，未來醫院處方院外化購藥可能成為常態，將極大地利好藥品零售市場，為藥品零售企業提供絕佳的發展機會。藥品零售企業需要加快提升藥事服務能力和水平，以便更好承接醫院處方院外購藥服務；藥品流通（批發配送）企業需要合理布局分銷配送網絡，以便滿足終端市場結構變化后的藥品供給保障；藥品生產企業需要合理統籌規劃醫院和藥店兩個市場的有機統一，規范渠道管理、提高流通效率。

　　“十三五”時期是我國全面建成小康社會和落實“健康中國”戰略目標的重要階段，人民群眾健康需求持續增長，消費結構加快升級，無疑對醫藥產業轉型升級、醫藥供給側結構性改革提出了迫切要求。當前，全球醫藥科技發展突飛猛進，醫藥產業深刻調整變革。隨著《若干意見》以及后期相關部委更多與之配套政策出臺，在多重政策疊加效應之下，相信醫藥供給側結構性改革會得到快速推進。（牛正乾）

　　注：原標題為《醫藥供給側結構性改革再加碼》

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