2025年12月9日，國家藥監局批復同意海南省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。海南省藥監局成為全國首批同時取得藥品補充申請和境外生產化學藥品補充申請審評審批程序改革試點資格的省級藥監局。

獲批試點資格后，海南省藥監局可為轄區內藥品重大變更及境內責任人的境外生產化學藥品重大變更，在申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，需要核查檢驗的補充申請技術審評時限將由200個工作日縮短為60個工作日。這一政策的落地，將為我省醫藥產業革新與技術迭代開辟“快車道”，為解決企業急難愁盼的問題鋪好“奠基石”。

2024年，國家藥監局組織開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。在省委、省政府高度重視及堅強領導下，省藥監局和省市監局靠前站位、主動作為，成立試點工作領導小組，積極對接國家藥監局相關部門，構建涵蓋工作程序、前置核查與檢驗、網絡與數據安全等的質量管理體系，為試點工作的規范高效運行提供堅實保障。2025年3月，省藥監局遴選10名業務骨干，赴國家藥監局藥品審評中心進行技術審評培訓，每月考核均獲得“優秀審評團隊”稱號，為承接試點前置服務工作奠定扎實技術基礎。

海南自貿港即將啟動全島封關運作，省藥監局將緊緊圍繞“三區一中心”戰略定位，充分發揮自貿港政策制度優勢，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”工作要求，進一步強化人才隊伍培育，加強基礎支撐保障，做好補充申請前置服務工作，為我省醫藥產業高質量發展注入強勁動力。